為什麼醫用口罩大多數是未滅菌的?

醫療器材的滅菌方式主流有伽瑪射線、環氧乙烷 (EO) 或高壓蒸汽，而醫用口罩最可能的滅菌方式是 EO，因伽瑪射線與高壓蒸汽會破壞口罩性能，所以一般不適用。儘管如此，EO滅菌最大的挑戰在於殘留控制，EO殘留需低於規範限值，因此產品滅菌後必須經過曝氣，去除 EO。曝氣時間可能從數小時到數天不等，增加了產品的處理週期與成本。

另外在醫療器材的臨床評估上，口罩滅菌幾乎沒有意義。因為醫用口罩隸屬防護性醫材，不直接接觸到無菌組織或開放性傷口，即使口罩經過滅菌，醫護人員在佩戴後也會很快暴露於空氣、皮膚、呼吸道，瞬間失去無菌狀態。

未滅菌醫用口罩並不代表「不乾淨」。醫用口罩必須在受控的生產環境（符合 ISO 13485 與 QMS 要求）下製造，並通過主管機關與認證單位的稽核。在歐盟標準 EN 14683中，甚至明確規定醫用口罩的生物負荷 (bioburden) 不得超過 30 CFU/g，確保口罩在未滅菌狀態下仍維持低微生物污染量，適合醫療防護使用。